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靜注人免疫球蛋白(PH4)

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產品名稱:靜注人免疫球蛋白(PH4)

規  格:每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%

產品類別:血液制品

產品備注:1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺 陷病等。 2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

靜注人免疫球蛋白(PH4)說明書(請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用)

【藥品名稱】

  通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)

  英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
  漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
  主要成份:本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白。本品是由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法分離純
  化,去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。
  輔      料:麥芽糖。
【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
【適應癥】
  1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺
  陷病等。
  2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。
  3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。
【規格】每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%。
【用法用量】
  用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續
  15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
  用量:遵醫囑。推薦劑量。
  1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥
  間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
  2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間
  視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
  3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續2-3日。
  4.川崎?。悍⒉?0日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
【不良反應】

  個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上

  述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生

  命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述

  反應,一般在24小時內均可自行恢復。

  1.國外臨床試驗

  同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰、發熱、疼

  痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、

  心動過速等。

  2.國內上市后監測

  本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人

  群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎(如

  大皰性皮炎)、出汗增加等。

3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。

4)心血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

5)神經系統損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急

  性肺損傷、低氧血癥等。

7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。

8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。

9)代謝和營養障礙:高血糖。

10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

  3.國外上市后監測

  同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中

  自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。

3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。

5)血液系統損害:血漿黏度增加、溶血反應等。

6)泌尿系統損害:腎功能損害等。

【禁忌】
  1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
  2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
  1.本品專供靜脈輸注用。
  2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
  3.藥液呈現渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
  4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。
  5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

  6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

  7.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以

  最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起腎功能異常和

  急性腎功能衰竭。

  8.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者;對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行

  基線評估。對于有血栓形成風險的患者,要在最小劑量下緩慢輸注。

  9.可能發生無菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時。

  10.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【兒童用藥】未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。

【老年用藥】未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中,一般情況下,不超過

  推薦劑量,緩慢輸注。

【藥物相互作用】本品應單獨輸注。不得與其他藥物混合輸用。
【藥物過量】未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
  藥理作用:
  本品含有廣譜抗病毒、細菌或其它病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復
  雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中
  的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
  毒理研究:未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。

【藥代動力學】未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。

【貯藏】2-8℃避光保存。

【包裝】丁基膠塞,玻璃瓶,每瓶50ml。
【有效期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版三部
【批準文號】國藥準字S20003024
【生產企業】
  企業名稱:廣東雙林生物制藥有限公司
  生產地址:湛江市東海島新豐東路1號
  郵政編碼:524076
  電      話:0759-3231999

  傳      真:0759-3232840

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